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        2020-05-09
        突發(fā)!FDA撤銷中國60多家口罩商出口美國資格!比亞迪遭遇最大退款!

         數(shù)據(jù)顯示,從3月1日到5月5日,中國已經(jīng)向美國提供了超過66億只口罩?;蛟S是醫(yī)療物資在中國的大力輸血下,美國的口罩荒得到了大大的緩解。而剛緩過一口氣的美國,就開始上演一次又一次的現(xiàn)實版的“農(nóng)夫與蛇”。

         
        FDA撤回中國60多家制造商
        向美國出口N95口罩的許可!
         
        5月7日,美國CDC國家職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)發(fā)布的最新檢測發(fā)現(xiàn),67 種不同類型的進口 N95 型口罩中,約有 60% 未達標(biāo)。同一天,美國 FDA表示,撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可,將中國獲準為美國生產(chǎn)N95口罩的制造商數(shù)量從大約80家減少到14家。
         
        據(jù)了解,這推翻了4月3日美國所做出的一項決定,即允許那些沒有經(jīng)過美國當(dāng)局檢測的制造商生產(chǎn)的口罩進口到美國,只要它們符合其他一些國家設(shè)定的標(biāo)準,或者經(jīng)過一家獨立實驗室的審查。
         
        不過,據(jù)消息人士表示,有國內(nèi)企業(yè)的口罩并未出口美國,但仍發(fā)現(xiàn) CDC 發(fā)布了其口罩的不合格報告 , 并且所附的檢測樣品照品也不是其公司的產(chǎn)品。CDC 也可能有失實報道,該企業(yè)正在要求 CDC 澄清。
         
        與此同時,美國時間5月7日,F(xiàn)DA緊急發(fā)布了關(guān)于4月3號發(fā)布的口罩EUA的更新。主要的更新點如下:
         
        1.修訂資格標(biāo)準,允許根據(jù)對獨立實驗室檢測記錄的標(biāo)準的可接受的性能進行授權(quán)。
         
        2.取消進口商作為EUA的申請人的資格,并指示制造商提供授權(quán)進口商的清單。
         
        3.在可以被FDA驗證的情況下,加了對中國國家醫(yī)療產(chǎn)品協(xié)會(NMPA)注冊證書的認可。
         
        附:FDA 授權(quán)進口的非 NIOSH 批準的中國口罩商名單(5月7日更新)
         
         
        tip:出口美國的口罩商可以留心一下
         
        美國CDC官網(wǎng)有一個NPPTL(The National Personal Protective Technology Laboratory)口罩檢測結(jié)果的頁面信息, 部分企業(yè)也是美國EUA名單里的企業(yè)。https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html
         
        簡單比較后,下列EUA名單的企業(yè)有以下的檢測結(jié)果:
         
        事實上,中國口罩出口美國,遭遇的風(fēng)波不止于此!
         
        比亞迪賣口罩給美國,被迫退款2.47億美元!
         
        上個月,美國加州宣布與比亞迪達成一項價值約10億美元的合同,并支付了近5億美元預(yù)付款。根據(jù)合同,比亞迪將在未來兩個半月內(nèi)向該州交付5億個口罩,其中包括約3億個N95口罩,每個價格為3.3美元。
         
        然而,美國當(dāng)?shù)貢r間5月6日,美國加州緊急事務(wù)辦公室表示,由于未能在4月30日截止日期前拿到認證,比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預(yù)付款的一半,即2.47億美元。  
         
        據(jù)悉,這是新冠病毒疫情爆發(fā)以來,中國企業(yè)遭遇的最大“退款”事件。而退款原因,全部來自于“美國聯(lián)邦認證的問題”。加州州長加文-紐森稱,該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中,已有數(shù)千萬個外科口罩運達,但數(shù)百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯(lián)邦認證過程中的問題而被延誤了。他沒有說明是什么造成了認證延誤。
         
        值得一提的是,在目前全球口罩緊缺的時刻,比亞迪賣給加州的這批口罩價格,甚至比美國其他州采購的價格便宜了整整一半。然而,本就是“優(yōu)惠價”買賣的口罩生意,卻還是遭遇了美國的“常規(guī)操作”。如果再次延誤,最終比亞迪可能只能得到5.05億美元貨款。

        縱觀美國FDA的“變臉”操作和比亞迪的此番慘痛教訓(xùn),也給眾多出口美國口罩等醫(yī)療物資的中國企業(yè)敲響一記警鐘。
         
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